Далацин®
℞ По рецептуЖНВЛПDalacin®
- C осторожностью применяется при беременности
- Противопоказан при кормлении грудью
- Противопоказан для детей
Далацин® — лекарственный препарат, действующее вещество — клиндамицин. Производитель: PHARMACIA & UPJOHN COMPANY, LLC.
Обновлено:
О препарате
Показания к применению
бактериальный вагиноз.
Противопоказания
повышенная чувствительность к клиндамицину, линкомицину или любому компоненту препарата;антибиотик-ассоциированный колит в анамнезе;возраст до 18 лет (данные по безопасности и эффективности отсутствуют).
Режим дозирования
Рекомендуемая доза составляет 1 суппозиторий интравагинально предпочтительно перед сном в течение 3 дней подряд. Правила использования препаратаВведение суппозиториев без аппликатораНеобходимо извлечь суппозиторий из фольги. В положении лежа на спине подтянуть колени к груди. Осторожно ввести суппозиторий во влагалище с помощью среднего пальца руки как можно глубже.
Введение суппозиториев с помощью аппликатораПластиковый аппликатор, находящийся в упаковке с препаратом, предназначен для облегчения введения суппозитория во влагалище. Необходимо извлечь суппозиторий из фольги. Следует поместить плоский конец суппозитория в отверстие аппликатора. В положении лежа на спине подтянуть колени к груди.
Держа аппликатор горизонтально за ребристый конец корпуса, осторожно ввести его во влагалище как можно глубже. Медленно нажимая на поршень, ввести суппозиторий во влагалище. Следует осторожно извлечь аппликатор из влагалища. После каждого использования аппликатор следует вымыть теплой водой с мылом и дать ему полностью высохнуть.
Побочные действия
Безопасность применения клиндамицина в форме суппозиториев вагинальных оценивали у небеременных женщин в клинических исследованиях. Таблица.
Нежелательные лекарственные реакцииЧасто (от ≥1/100 до <1/10)Нечасто (от ≥1/1000 до <1/100)Частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных)Инфекционные и паразитарные заболеванияГрибковые инфекции, инфекции, вызываемые грибами рода CandidaСо стороны нервной системыГоловная больСо стороны пищеварительной системыБоль в животе, диарея, тошнотаРвотаПсевдомембранозный колитСо стороны кожи и подкожных тканейЗуд кожиСыпьСо стороны костно-мышечной системыБоль в бокуСо стороны мочевыделительной системыПиелонефрит, дизурияСо стороны половой системыВульвовагинальный кандидоз, вульвовагинальная боль, вульвовагинальные расстройстваВагинальные инфекции, выделения из влагалища, нарушение менструального циклаОбщие расстройства и реакции в месте введенияБоль в месте введения, зуд (в месте введения), локализованные отек, боль, гипертермия
Фармакологическое действие
Клиндамицина фосфат не активен in vitro, но быстро гидролизуется in vivo с образованием клиндамицина, обладающего антибактериальной активностью. Клиндамицин относится к группе антибиотиков-линкозамидов, который ингибирует синтез белков в микробной клетке за счет взаимодействия с 50S-субъединицей рибосом и влияет на процесс трансляции.
Клиндамицин, подобно большинству ингибиторов синтеза белка, главным образом является бактериостатиком, эффективность которого связана с длительностью сохранения концентрации активного вещества на более высоком уровне, чем МПК инфицирующего организма.
Резистентность к клиндамицину в большинстве случаев возникает из-за модификации целевых участков рибосом обычно посредством химической модификации азотистых оснований РНК или точечных мутаций РНК или иногда мутаций белков. В условиях in vitro у некоторых организмов продемонстрирована перекрестная резистентность между линкозамидами, макролидами и стрептограминами В.
Существует перекрестная резистентность между клиндамицином и линкомицином. Для установления диагноза и направления лечения бактериального вагиноза обычно не проводятся исследования культуры и чувствительности бактерий. Не существует стандартной методологии для оценки чувствительности потенциальных патогенов бактериального вагиноза (Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp.).
Методы определения чувствительности Bacteroides spp. и грамположительных анаэробных кокков, также Mycoplasma spp. описаны Институтом клинических и лабораторных стандартов (Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI)), и пограничные значения чувствительности грамотрицательных и грамположительных анаэробных бактерий к клиндамицину опубликованы Европейским комитетом по определению чувствительности к антимикробным препаратам (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing - EUCAST).
Для клинических изолятов, которые в результате анализа оказались чувствительны к клиндамицину, но резистентными к эритромицину, следует провести также анализ для определения резистентности к клиндамицину, используя D-тест. Тем не менее, пограничные значения предназначены скорее для определения направления системного лечения антибиотиками, чем местного лечения.
В условиях in vitro к клиндамицинучувствительныследующие микроорганизмы, вызывающие бактериальные вагинозы: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp., Mycoplasma hominis, Bacteroides spp., Peptostreptococcus spp.
Фармакокинетика
ВсасываниеПосле применения клиндамицина интравагинально в дозе 100 мг 1 раз/сут (в форме суппозиториев) в течение 3 дней примерно 30% (6-70%) введенной дозы клиндамицина всасывается в системный кровоток, при этом AUC составляет 3.2 мкг×ч/мл (0.42-11 мкг×ч/мл).
Cmaxв сыворотке крови достигается спустя примерно 5 ч (1-10 ч) после введения вагинального суппозитория и составляет на 3-й день терапии в среднем 0.27 мкг/мл (0.03-0.67 мкг/мл). Системное действие клиндамицина при введении интравагинально значительно слабее, чем при введении в терапевтических дозах внутрь или в/в. ВыведениеВ среднем Т1/2составляет 11 ч (4-35 ч).
Фармакокинетика у особых групп пациентовВ клинических исследованиях клиндамицина в форме вагинальных суппозиториев участвовало недостаточное количество пациентов в возрасте 65 лет и старше, чтобы можно было оценить разницу в клиническом ответе на терапию между указанной возрастной группой и более молодыми пациентами.
Особые указания
До назначения препарата с помощью соответствующих лабораторных методов следует исключить вульвовагинит, вызванный Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Candida albicans и вирусом Herpes simplex. Интравагинальное применение клиндамицина может привести к усиленному росту нечувствительных микроорганизмов, особенно дрожжеподобных грибов.
Применение клиндамицина (как и практически всех антибиотиков) внутрь или парентерально связано с развитием тяжелой диареи и в ряде случаев псевдомембранозного колита. При развитии выраженной или длительной диареи препарат следует отменить и при необходимости провести соответствующие диагностические и лечебные мероприятия.
Пациенток необходимо предупредить о том, что во время терапии препаратом следует избегать половых контактов, а также применения других средств для интравагинального введения (тампоны, спринцевание). Препарат содержит компоненты, которые могут уменьшать прочность изделий из латекса или каучука (презервативы, противозачаточные вагинальные диафрагмы).
Поэтому использование подобных изделий во время лечения Далацином и в течение 72 ч после применения не рекомендуется. Не рекомендуется применение препарата Далацин®суппозитории вагинальные в период менструации. Следует отложить начало терапии до окончания менструации.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмамиПрепарат не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и занятию потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействие
Существует перекрестная резистентность между клиндамицином илинкомицином. Установлено, что клиндамицин при системном применении нарушает нейромышечную передачу и, следовательно, может усиливать действиемиорелаксантов периферического действия,поэтому препарат следует применять с осторожностью у больных, получающих препараты данной группы.
Поскольку информация о применении с другими препаратами для интравагинального введения отсутствует, совместное применение препарата с другими интравагинальными средствами не рекомендуется.
Форма выпуска и состав
Суппозитории вагинальныетвердые, торпедообразной формы, с гладкой поверхностью, белого или почти белого цвета.1 супп.клиндамицина фосфат118.8 мг,что соответствует содержанию клиндамицина100 мгВспомогательные вещества: твердый жир (Witepsol H-32, смесь триглицеридов, диглицеридов и моноглицеридов) - около 2.4 г.3 шт. - стрипы из ламинированной фольги (1) - пачки картонные.3 шт. - стрипы из ламинированной фольги (1) в комплекте с аппликатором - пачки картонные.
Беременность и лактация
При применении клиндамицина интравагинально во II или III триместре беременности увеличения частоты врожденных аномалий плода не отмечалось. Если Далацин®суппозитории вагинальные применяется во время II или III триместров беременности (хотя официальных исследований по применению суппозиториев у беременных женщин не проводилось), то неблагоприятное влияние на плод представляется маловероятным.
Применение препарата во II-III триместрах беременности возможно, если потенциальная польза для матери превосходит риск для плода.
Адекватных контролируемых исследований по применению препарата в I триместре беременности не проводилось, поэтому Далацин®суппозитории вагинальные можно назначать женщинам в I триместре беременности только по абсолютным показаниям, т.е. когда потенциальная польза терапии препаратом превосходит потенциальный риск для плода.
В исследованиях на животных при введении клиндамицина п/к или внутрь каких-либо отрицательных влияний на плод не обнаружено, за исключением случаев приема препарата в дозах, токсичных для матери. Неизвестно, выделяется ли клиндамицин с грудным молоком после интравагинального применения. Клиндамицин обнаружен в грудном молоке в концентрации <0.5-3.8 мкг/мл после системного применения.
Клиндамицин обладает потенциальной способностью оказывать нежелательные эффекты на микрофлору ЖКТ у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, такие как диарея или кровь в кале, или сыпь.
Если кормящей матери требуется применение клиндамицина перорально или в/в, это не является причиной для прекращения грудного вскармливания, но можно отдать предпочтение альтернативному лекарственному препарату.
Следует учитывать пользу грудного вскармливания для развития и здоровья ребенка, а также клиническую необходимость применения клиндамицина у матери и любые потенциальные нежелательные эффекты, связанные с клиндамицином или основным заболеванием матери, для ребенка, находящегося на грудном вскармливании.
Применение у детей
Противопоказано применение препарата в возрасте до 18 лет (данные по безопасности и эффективности отсутствуют).
Применение у пожилых
В клинических исследованиях клиндамицина в форме вагинальных суппозиториев участвовало недостаточное количество пациентов в возрасте 65 лет и старше, чтобы можно было оценить разницу в клиническом ответе на терапию между указанной возрастной группой и более молодыми пациентами.
Контакты для обращений
ПФАЙЗЕР ИННОВАЦИИ ООО
(Россия)
Лекарственная форма
Препарат отпускается по рецептуДалацин®Суппозитории вагинальные 100 мг: 3 шт. в компл. с аппликатором или без негоРУ: ЛП-№(003098)-(РГ-RU)
от 30.08.23- БессрочноПредыдущий РУ: П N011553/02
Передозировка
При интравагинальном применении суппозиториев Далацин®возможна абсорбция клиндамицина в количествах, достаточных для развития системных реакций.Случайное попадание препарата в ЖКТ может вызвать системные эффекты, сходные с теми, которые возникают после приема внутрь клиндамицина в терапевтических дозах. К возможным системным побочным эффектам можно отнести диарею, геморрагическую диарею, включая псевдомембранозный колит.Лечение:проведение симптоматической и поддерживающей терапии.
Условия хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Не замораживать.
Срок годности
Срок годности - 3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
ПФАЙЗЕР ИННОВАЦИИ ООО(Россия)
123112 Москва, Пресненская наб. 10Бизнес-центр "Башня на Набережной" (Блок С)Тел.: +7 (495) 287-50-00Факс: +7 (495) 287-53-00
⊞Показания по МКБ-10
| Код | Диагноз |
|---|---|
| N89.8 | Другие невоспалительные болезни влагалища |
≡Аналоги Далацин®
5 препаратов с тем же действующим веществом клиндамицин
| Препарат |
|---|
| Далацин® |
| Далацин® |
| Далацин®Ц Фосфат |
| Далацин®Ц Фосфат |
| Далацин®Ц Фосфат |
⬡Химические данные
- Молекулярная формула
- C18H33ClN2O5S
- Молекулярная масса
- 425.0 г/моль
- CAS номер
- 18323-44-9
- Название IUPAC
- (2S,4R)-N-[(1S,2S)-2-chloro-1-[(2R,3R,4S,5R,6R)-3,4,5-trihydroxy-6-methylsulfanyloxan-2-yl]propyl]-1-methyl-4-propylpyrrolidine-2-carboxamide
Источник: PubChem (CID: 446598)
▲Побочные реакции (международные данные)
Наиболее часто сообщаемые нежелательные реакции по данным FDA FAERS
Источник: OpenFDA FAERS (clindamycin)
◎Механизм действия
Источники: RxNorm/MED-RT (NIH), ChEMBL (CHEMBL1753)
₽Предельные цены (ЖНВЛП)
Максимальные отпускные цены производителей, утверждённые Правительством РФ
| Торговое название | Форма выпуска | Цена, ₽ |
|---|---|---|
| Клиндамицин | раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 150 мг/мл, 4 мл - флакон (5) - пачка картонная | 491,02 ₽ |
| Клиндамицин | капсулы, 150 мг, 8 шт. - блистеры (2) - пачки картонные | 132,65 ₽ |
Источник: Государственный реестр предельных отпускных цен (ГРЛС)
⚗Клинические исследования
Источник: ClinicalTrials.gov (NIH)
⊞ATC-классификация (ВОЗ)
Источник: WHO ATC / RxNorm (NIH)
✦Международные данные о применении
Данные из международных баз (ChEMBL, MED-RT). Могут отличаться от российских инструкций.
?Частые вопросы о препарате Далацин®
- Какое действующее вещество в препарате Далацин®?
- Действующее вещество препарата Далацин® — клиндамицин.
- Какие есть аналоги Далацин®?
- Аналоги Далацин® по действующему веществу (клиндамицин): Далацин®, Далацин®, Далацин®Ц Фосфат, Далацин®Ц Фосфат, Далацин®Ц Фосфат.
- В какой форме выпускается Далацин®?
- Далацин® выпускается в форме: суппозитории вагинальные 100 мг.