Далтепарин натрия
℞ По рецептуDalteparin sodium
- C осторожностью применяется при беременности
- C осторожностью применяется при кормлении грудью
- C осторожностью применяется при нарушениях функции печени
- C осторожностью применяется при нарушениях функции почек
- C осторожностью применяется у детей
- C осторожностью применяется у пожилых пациентов
Далтепарин натрия — лекарственный препарат, действующее вещество — далтепарин натрия. Производитель: ВЕЛФАРМ, ООО.
Обновлено:
О препарате
Показания к применению
Лечение острого тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии; профилактика тромбообразования при хирургических вмешательствах; профилактика тромбоэмболических осложнений у пациентов с терапевтическим заболеванием в острой фазе и ограниченной подвижностью (в т.ч. при состояниях, требующих постельного режима); нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда без подъема сегмента ST на ЭКГ; длительное лечение (до 6 мес) с целью предотвращения рецидива венозных тромбоэмболических осложнений у пациентов со злокачественными новообразованиями.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к далтепарину натрия или к другим низкомолекулярным гепаринам и/или гепарину
- установленная гепарин-индуцированная иммунная тромбоцитопения (тип II) в анамнезе или подозрение на ее наличие
- кровотечение (клинически значимое, например, из органов ЖКТ на фоне язвенной болезни желудка и/или двенадцатиперстной кишки, внутричерепные кровоизлияния)
- выраженные нарушения системы свертывания крови
- острый или подострый инфекционный эндокардит
- недавние травмы или оперативные вмешательства на органах центральной нервной системы, органах зрения и/или слуха
- у пациентов, получающих терапию препаратом далтепарин натрия в лечебных дозах (например, для лечения острого тромбоза глубоких вен, тромбоэмболии легочной артерии, нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда без подъема сегмента ST на ЭКГ) нельзя использовать локальную и/или регионарную анестезию при плановых хирургических вмешательствах.С осторожностью:высокие дозы далтепарина натрия (например, для лечения острого тромбоза глубоких вен, тромбоэмболии легочной артерии, нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда без подъема сегмента ST на ЭКГ) следует применять с особой осторожностью у пациентов в раннем послеоперационном периоде. Следует соблюдать осторожность при применении далтепарина натрия у пациентов с повышенным риском развития кровотечений
- к этой группе относятся пациенты с тромбоцитопенией, нарушениями функций тромбоцитов, тяжелой печеночной или почечной недостаточностью, неконтролируемой артериальной гипертензией, гипертонической или диабетической ретинопатией
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, клинической ситуации, массы тела и возраста. Вводят в/в струйно или капельно и п/к.Не предназначен для в/м введения.
Побочные действия
- Со стороны системы кроветворения и свертывающей системы крови:часто - тромбоцитопения легкой степени (I типа), обычно обратимая в ходе лечения, кровотечение
- частота неизвестна - иммунная тромбоцитопения, вызванная введением гепарина II типа, с тромботическими осложнениями или без них, спинальная или эпидуральная гематома после соответствующих манипуляций.Со стороны иммунной системы:нечасто - реакции гиперчувствительности
- частота неизвестна - анафилактические реакции.Со стороны нервной системы:частота неизвестна - внутричерепные кровоизлияния (в т.ч. с летальным исходом ).Со стороны пищеварительной системы:частота неизвестна - кровоизлияния в забрюшинное пространство (в т.ч. с летальным исходом ).Со стороны печени и желчевыводящих путей:часто - транзиторное увеличение активности печеночных трансаминаз.Со стороны кожи и подкожных тканей:редко - некроз кожи, временная алопеция
- частота неизвестна - сыпь.Местные реакции:часто - подкожная гематома в месте инъекции, боль в месте инъекции
Фармакологическое действие
Антикоагулянт прямого действия. Представляет собой низкомолекулярный гепарин (средняя молекулярная масса 4000-6000 дальтон), выделенный из слизистой тонкой кишки свиньи. Связывает антитромбин плазмы, вследствие этого происходит подавление некоторых факторов свертывания, в первую очередь, фактора Xa; незначительно ингибирует образование тромбина. Оказывает слабо выраженное действие на адгезию тромбоцитов. Незначительно увеличивает АЧТВ и тромбиновое время.
Фармакокинетика
Фармакокинетические параметры далтепарина натрия не меняются в зависимости от введенной дозы. После п/к инъекции биодоступность составляет около 90%.T1/2после в/в инъекции составляет 2 ч, после п/к - 3-4 ч. Выводится, преимущественно, почками.У пациентов с выраженными нарушениями функции почек T1/2увеличивается.
Особые указания
С осторожностью применяют далтепарин натрия у пациентов с тромбоцитопенией или дефектами тромбоцитов, выраженными нарушениями функции печени, неконтролируемой артериальной гипертензией, гипертонической или диабетической ретинопатией, с гиперчувствительностью к гепаринам или низкомолекулярным гепаринам в анамнезе; у больных в раннем послеоперационном периоде.
Повышение дозы далтепарина натрия с целью увеличения АЧТВ может привести к передозировке и кровотечениям. Для лабораторного мониторинга лечения далтепарином натрия следует использовать тесты по определению анти-Ха активности. При проведении экстренного гемодиализа требуется проводить более тщательный контроль уровня активности анти-Ха из-за узкого диапазона терапевтических доз для таких больных.
У пациентов с трансмуральным инфарктом миокарда, развившимся на фоне нестабильной стенокардии, и инфаркта миокарда без патологического зубца Q в случае проведения тромболитической терапии отмена далтепарина натрия необязательна. Однако в такой ситуации возрастает риск развития кровотечения.
Поскольку НПВС в терапевтических дозах снижают продукцию вазодилатирующих простагландинов и, таким образом, снижают почечный кровоток и почечную экскрецию, применять далтепарин натрия одновременно с данной группой препаратов необходимо с особой осторожностью у пациентов с почечной недостаточностью.
У пациентов с тяжелым нарушением функции печени необходимо снижение дозы препарата далтепарин натрия, а также регулярное мониторирование анти-Xа-активности. У пациентов, находящихся на гемодиализе, обычно требуется незначительная корректировка далтепарина натрия, а также мониторирование анти-Xа-активности.
У пожилых пациентов (особенно у пациентов старше 80 лет) отмечается повышенный риск кровотечений при применении препарата далтепарин натрия в терапевтических дозах. В связи с этим рекомендуется проводить тщательный мониторинг.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении с антигистаминными препаратами, сердечными гликозидами, тетрациклином, аскорбиновой кислотой уменьшается эффективность далтепарина натрия.
При одновременном применении с препаратами, влияющими на гемостаз, такими как тромболитические средства (алтеплаза, стрептокиназа, урокиназа), непрямые антикоагулянты, антагонисты витамина К, НПВПС (ацетилсалициловая кислота, индометацин и др.), ингибиторы функции тромбоцитов или декстран, антикоагулянтное действие далтепарина натрия может усиливаться (повышается риск кровотечения).
Форма выпуска и состав
Раствор для в/в и п/к введенияпрозрачный, бесцветный или с желтоватым оттенком.1 амп./шприцдалтепарин натрия2500 анти-Xа МЕВспомогательные вещества: натрия хлорид, хлороводородная кислота раствор 0.1М или натрия гидроксида раствор 0.1М, вода бидистиллированная.0.2 мл - ампулы (2) - пачки картонные.0.2 мл - ампулы (4) - пачки картонные.0.2 мл - ампулы (5) - пачки картонные.0.2 мл - ампулы (10) - пачки картонные.0.2 мл - шприцы (2) - пачки картонные.0.2 мл - шприцы (4) - пачки картонные.0.2 мл - шприцы (5) - пачки картонные.0.2 мл - шприцы (10) - пачки картонные.
Раствор для в/в и п/к введенияпрозрачный, бесцветный или с желтоватым оттенком.1 амп./шприцдалтепарин натрия5000 анти-Xа МЕВспомогательные вещества: хлороводородная кислота раствор 0.1М или натрия гидроксида раствор 0.1М, вода д/и.0.2 мл - ампулы (2) - пачки картонные.0.2 мл - ампулы (4) - пачки картонные.0.2 мл - ампулы (5) - пачки картонные.0.2 мл - ампулы (10) - пачки картонные.0.2 мл - шприцы (2) - пачки картонные.0.2 мл - шприцы (4) - пачки картонные.0.2 мл - шприцы (5) - пачки картонные.0.2 мл - шприцы (10) - пачки картонные.
Беременность и лактация
При беременности применение возможно только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.Вероятность абсорбции низкомолекулярного гепарина при приеме внутрь с молоком матери очень мала, клиническое влияние небольшой антикоагулянтной активности на новорожденного неизвестно. Следует соблюдать осторожность при применении далтепарина натрия в период грудного вскармливания.
При нарушениях функции печени
С осторожностью применяют далтепарину натрия у больных с выраженными нарушениями функции печени.
При нарушениях функции почек
Следует соблюдать осторожность при применении далтепарина натрия у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.
Применение у детей
Возможно применение у детей по показаниям в рекомендуемых соответственно возрасту дозах . При применении далтепарина у пациентов этой категории необходим мониторинг анти-Ха активности. Безопасность длительного применения далтепарина натрия у детей не установлена.
Применение у пожилых
У пожилых пациентов (особенно у пациентов старше 80 лет) отмечается повышенный риск кровотечений при применении далтепарина натрия в терапевтических дозах. В связи с этим рекомендуется проводить тщательный мониторинг.
⊞Показания по МКБ-10
≡Аналоги Далтепарин натрия
2 препаратов с тем же действующим веществом далтепарин натрия
| Препарат |
|---|
| Далтепарин Натрия Велфарм |
| Дальтеп |
▲Побочные реакции (международные данные)
Наиболее часто сообщаемые нежелательные реакции по данным FDA FAERS
Источник: OpenFDA FAERS (dalteparin)
◎Механизм действия
Источники: RxNorm/MED-RT (NIH), ChEMBL (CHEMBL1201460)
⚗Клинические исследования
Источник: ClinicalTrials.gov (NIH)
⊞ATC-классификация (ВОЗ)
Источник: WHO ATC / RxNorm (NIH)
⬡Белки-мишени
Источник: UniProt (EMBL-EBI)
✦Международные данные о применении
Данные из международных баз (ChEMBL, MED-RT). Могут отличаться от российских инструкций.
?Частые вопросы о препарате Далтепарин натрия
- Какое действующее вещество в препарате Далтепарин натрия?
- Действующее вещество препарата Далтепарин натрия — далтепарин натрия.
- Какие есть аналоги Далтепарин натрия?
- Аналоги Далтепарин натрия по действующему веществу (далтепарин натрия): Далтепарин Натрия Велфарм, Дальтеп.
- В какой форме выпускается Далтепарин натрия?
- Далтепарин натрия выпускается в форме: раствор для внутривенного и подкожного введения 2500 анти-Ха МЕ/0.2 мл.