И.Г. Вена Н.И.В.
℞ По рецептуЖНВЛПI.G. Vena N.I.V.
- C осторожностью применяется при беременности
- C осторожностью применяется при кормлении грудью
И.Г. Вена Н.И.В. — лекарственный препарат. Производитель: Кедрион С.п.А..
Обновлено:
О препарате
Показания к применению
Синдром первичного иммунодефицита:врожденная агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия;обычный вариабельный иммунодефицит;тяжелые комбинированные иммунодефициты;синдром Вискотта-Олдрича.Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (ИТП), в т.ч. острые формы у детей.Вторичный иммунодефицит:хроническая лимфоцитарная лейкемия;СПИД у детей;трансплантация костного мозга.
Противопоказания
непереносимость донорского иммуноглобулина, особенно в очень редких случаях дефицита IgA, когда у больного имеются антитела к IgA.
Режим дозирования
Дозы и режим дозирования зависят от диагноза и возраста больного, выбора метода лечения (профилактика или заместительная терапия). При проведениизаместительной терапии при первичных и вторичных иммунодефицитахпрепарат назначают в дозе 100-400 мг (2-8 мл)/кг массы тела с интервалом в 1 мес, чтобы восстановить уровень IgG до нормы.
Если необходимый уровень IgG в крови не достигается, возможно увеличение дозы до 800 мг (16 мл)/кг массы тела или частоты введения. Притрансплантации у иммуносупрессивных пациентовиспользуют в/в введение IgG до и после хирургического вмешательства. Дозы подбираются индивидуально; обычно начальная доза составляет 500 мг (10 мл)/кг/неделя, поддерживающая доза - 500 мг/кг/мес.
Для предотвращения больничной инфекции цитомегаловируса или вируса гепатита В определяются титры антител для обоснования режима дозирования. Приидиопатической тромбоцитопенической пурпуре (ИТП)препарат назначают в дозе 400 мг (8 мл)/кг массы тела каждый день или 1000 мг (20 мл)/кг массы тела через день в течение 5 дней.
Поддерживающие дозы вводят при клинически установленном увеличении числа тромбоцитов. Перед применением препарат подогревают до комнатной температуры или до температуры тела. Препарат вводят в/в капельно с начальной скоростью 10-20 кап./мин в течение 20-30 мин. При хорошей переносимости скорость введения можно постепенно увеличить до 40 кап./мин до конца введения.
Побочные действия
Аллергические и анафилактические реакции:возможны - озноб, головная боль, лихорадка, аллергические реакции, артралгия, боль в спине; редко - резкое снижение АД, анафилактический шок (даже если больной не проявлял чувствительность при предыдущих введениях).Со стороны пищеварительной системы:рвота, тошнота.
Фармакологическое действие
Препарат обладает активностью иммуноглобулина G (IgG), присутствующего в плазме здорового человека. Введение препарата И. Г. ВЕНА Н. И. В. восстанавливает низкий уровень иммуноглобулина G в плазме человека до нормы. Механизм действия при идиопатической тромбоцитопенической пурпуре полностью не изучен. Препарат И. Г. ВЕНА Н. И.
В. содержит, в основном, иммуноглобулин G , который имеет широкий спектр антител против различных инфекционных агентов. Состав субклассов иммуноглобулина G в препарате соответствует их составу в нормальной человеческой плазме. Препарат готовят из пула плазмы не менее, чем 1000 доноров.
Производство включает инактивацию/удаление вирусов и последующий контроль подтверждающий отсутствие поверхностного антигена гепатита В, вируса гепатита С, ВИЧ-1 и ВИЧ-2. Препарат И. Г. ВЕНА Н. И. В. является средством заместительной терапии при первичном и вторичном дефиците антител и показан для профилактики и лечения инфекционных заболеваний, ассоциированных с иммунодефицитом.
Фармакокинетика
Всасывание и распределениеПри в/в введении препарата его биодоступность полная. Быстро распределяется между плазмой и внесосудистой жидкостью, равновесие между внутри - и внесосудистыми объемами достигается, примерно, через 3-5 дней.
ВыведениеT1/2из плазмы человеческого нормального иммуноглобулина для в/в введения равен 3 неделям, он имеет индивидуальные вариации, особенно у больных с первичным иммунодефицитом. Иммуноглобулин G и его комплексы разрушаются в клетках ретикуло-эндотелиальной системы.
Особые указания
В/в введение иммуноглобулина приводит к транзиторному повышению антител, что может дать ложноположительный результат в серологических исследованиях. Во избежание тяжелых аллергических реакций следует строго придерживаться рекомендованного режима дозирования. При развитии аллергической реакции следует снизить скорость введения или отменить препарат.
При развитии анафилактической реакции или шока следует провести противошоковую терапию. В начале введения препарата следует следить за состоянием пациента на протяжении не менее 20 мин. Перед применением следует проверить прозрачность и цвет раствора. Нельзя использовать мутные растворы или с осадком. Неиспользованный раствор должен быть уничтожен.
Лекарственное взаимодействие
Одновременное применение иммуноглобулина может снижать эффективность живых вакцин (в т.ч. вакцины против кори, краснухи, эпидемического паротита, ветряной оспы) на период от 6 нед. до 3 мес.Препарат И.Г. ВЕНА Н.И.В. не следует смешивать в одном шприце с другими препаратами.
Форма выпуска и состав
Раствор для в/в введенияпрозрачный или слегка опалесцирующий.1 млиммуноглобулин человека нормальный50 мгВспомогательные вещества: мальтоза, вода д/и.20 мл - флаконы (1) - пачки картонные.50 мл - флаконы (1) в комплекте с капельницей для в/в инфузий - пачки картонные.100 мл - флаконы (1) в комплекте с капельницей для в/в инфузий - пачки картонные.200 мл - флаконы (1) в комплекте с капельницей для в/в инфузий - пачки картонные.
Беременность и лактация
В контролируемых клинических исследованиях не установлена безопасность применения IgG у беременных женщин, поэтому требуется осторожность при назначении препарата в этот период.Длительная клиническая практика применения иммуноглобулинов не выявила отрицательного влияния на течение беременности, на плод и новорожденного.Препарат выделяется с молоком матери, что может привести к транспорту защитных антител в организм новорожденного.
Контакты для обращений
КЕДРИОН С.п.А.
(Италия)
Передозировка
Случаи передозировки препаратов иммуноглобулина человека нормального не описаны.
Условия хранения
Препарат следует хранить в защищенном от света месте при температуре от 2° до 8°С; не замораживать.
Срок годности
Срок годности - 2 года.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
КЕДРИОН С.П.А.(Италия)
ЛАЙФ ФАКТОР (ООО "ВИТИС А")Представитель Kedrion S.p.A. в России111141 МоскваКусковская ул. 20А, корп. А, оф. 710Тел.: (495) 737-06-24; Факс: (495) 737-06-25
⊞Показания по МКБ-10
| Код | Диагноз |
|---|---|
| B24 | Болезнь, вызванная вирусом иммунодефицита человека [ВИЧ], неуточненная |
| C91.1 | Хронический лимфоцитарный В-клеточный лейкоз |
| D69.3 | Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура |
| D80 | Иммунодефициты с преимущественной недостаточностью антител |
| D81 | Комбинированные иммунодефициты |
| D82.0 | Синдром Вискотта-Олдрича |
| D83 | Обычный вариабельный иммунодефицит |
| Z94 | Наличие трансплантированных органов и тканей |
⊞ATC-классификация (ВОЗ)
Источник: WHO ATC / RxNorm (NIH)
?Частые вопросы о препарате И.Г. Вена Н.И.В.
- В какой форме выпускается И.Г. Вена Н.И.В.?
- И.Г. Вена Н.И.В. выпускается в форме: раствор для внутривенного введения 10 г/200 мл.