Ультрапрокт®
℞ По рецептуUltraproct
- Противопоказан при беременности
- C осторожностью применяется при кормлении грудью
- Противопоказан для детей
Ультрапрокт® — лекарственный препарат, действующее вещество — флуокортолон. Производитель: ISTITUTO de ANGELI, S.r.L..
Обновлено:
О препарате
Показания к применению
геморрой;поверхностные анальные трещины;проктит.
Противопоказания
- проявления туберкулеза, сифилиса в области нанесения препарата
- проявления вирусных заболеваний (например, ветряная оспа, реакция на вакцинацию) в области нанесения препарата
- I триместр беременности
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.Применение у детей и подростков не рекомендовано, в связи с отсутствием клинических данных
Режим дозирования
Перед применением Ультрапрокта следует провести гигиену ануса. Рекомендуется применять Ультрапрокт после дефекации. Обычно наступает быстрое улучшение, однако во избежание рецидивов следует продолжать лечение еще, по крайней мере, в течение 1 недели, но с меньшей частотой применения (мазь – 1 раз/сут или 1 суппозиторий через день), даже при полном исчезновении симптомов.
Длительность лечения, по возможности, не должна превышать 4 недели. Мазь, как правило, применяют 2 раза/сут; в первый день для скорейшего облегчения симптомов – до 4 раз/сут. Небольшое количество мази (размером примерно с горошину) следует распределить вокруг ануса и ввести в анальное отверстие. Мазь наносят кончиком пальца, чтобы преодолеть сопротивление сфинктера.
Перед введением мази в прямую кишку на тюбик необходимо накрутить прилагаемый наконечник. Затем, слегка нажав на тюбик, выдавить небольшое количество мази в прямую кишку. Суппозиториивводят глубоко в прямую кишку, как правило, по 1 шт. ежедневно. Притяжелом течении заболеванияв первый день вводят по 1 суппозиторию 2-3 раза/сут.
При наличии сильно воспаленных, болезненных геморроидальных узлов рекомендуется начинать лечение с мази. Выступающие геморроидальные узлы следует густо смазать мазью и осторожно вдавить пальцем обратно. Если под воздействием тепла свечи размягчились, то их следует поместить в холодную воду, не снимая упаковки, тогда они снова примут свою прежнюю форму.
Побочные действия
Возможны:жжение, кожный зуд, сухость кожи. При длительном применении (более 4 недель) возможны атрофия кожи, телеангиэктазии, гипопигментация.Редко:аллергические реакции.
Фармакологическое действие
Комбинированный препарат для местного применения в проктологии. Оказывает противовоспалительное, противозудное, противоаллергическое, местноанестезирующее действие. Флуокортолон, входящий в состав препарата в двух формах, обеспечивает быстрое начало действия и большую продолжительность.
При местном применении предупреждает краевое скопление нейтрофилов, что приводит к уменьшению воспалительного экссудата и продукции лимфокинов, торможению миграции макрофагов, уменьшению процессов инфильтрации и грануляции. Цинхокаин- местный анестетик.
Обезболивание достигается за счет подавления образования и проведения нервных импульсов по афферентным нервным волокнам путем деполяризации натриевых каналов.
Фармакокинетика
ВсасываниеФлуокортолона пивалат и флуокортолона гексаноат, имеющие различную липофильность и молекулярный вес, диффундируют с различной скоростью, что обеспечивает быстрое начало действия и большую продолжительность. МетаболизмФлуокортолон гидролизуется эстеразами, ферментами очага воспаления, с образованием флуокортолона, 11-кетофлуокортолона и триметилуксусной кислоты.
ВыведениеT1/2флуокортолона и его метаболитов после ректального введения составляет 1.3 и 4 ч соответственно. Флуокортолон выводится в виде метаболитов, преимущественно почками.
Особые указания
При наличии грибковых инфекций необходимо проведение дополнительной противогрибковой терапии.Необходимо избегать попадания препарата внутрь или контакта с глазами.После применения рекомендуется тщательно вымыть руки.Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмамиНе выявлено.
Лекарственное взаимодействие
При проведении клинических испытаний и применении препарата в медицинской практике не выявлено взаимодействия или несовместимости с другими лекарственными препаратами.
Форма выпуска и состав
Мазь ректальнаябесцветная или слегка желтоватого цвета, полупрозрачная.1 гфлуокортолона гексонат945 мкгфлуокортолона пивалат918 мкгцинхокаина гидрохлорид5 мгВспомогательные вещества: 2-октилдодеканол, масло касторовое, масло касторовое гидрированное, макрогола-400-монорицинолеат (полиэтиленгликоль-400-монорицинолеат), отдушка лимонно-розовая PH№65803.10 г - тубы алюминиевые (1) в комплекте с наконечником специальным пластиковым - пачки картонные.
Суппозитории ректальныебелого или желтовато-белого цвета, с гладкой поверхностью.1 супп.флуокортолона гексонат630 мкгфлуокортолона пивалат612 мкгцинхокаина гидрохлорид1 мгВспомогательные вещества: твердый жир (витепсол W35) - 1797.758 мг.5 шт. - стрипы алюминиевые (2) - пачки картонные.
Беременность и лактация
Ряд эпидемиологических исследований предполагает возможный повышенный риск развития волчьей пасти у новорожденных, матери которых получали ГКС в I триместре беременности. Данных по использованию местных ГКС при беременности накоплено недостаточно, однако в этом случае вероятность неблагоприятного воздействия очень низка в связи с минимальной биодоступностью ГКС при местном применении.
Ультрапрокт следует назначать с осторожностью во II и III триместрах беременности. При назначении беременным или кормящим женщинам необходимо сопоставлять ожидаемую пользу лечения для матери с возможным риском для плода и ребенка. При назначении Ультрапрокта при беременности и в период лактации препарат должен использоваться непродолжительное время.
Применение у детей
Применение у детей и подростков не рекомендовано в связи с отсутствием клинических данных.
Выпускающий контроль качества
BAYER HealthCare Manufacturing, S.r.L.
(Италия)
Передозировка
В соответствии с результатами исследований острой токсичности сложных эфиров флуокортолона и цинхокаина гидрохлорида маловероятно проявление острой интоксикации при однократном ректальном или перианальном применении Ультрапрокта даже при случайной передозировке.
При случайном приеме препарата внутрь (например, при проглатывании нескольких граммов мази или нескольких суппозиториев) возможно развитие преимущественно симптомов побочного действия цинхокаина гидрохлорида соматического характера, которые в зависимости от дозы, могут проявляться как в виде тяжелых сердечно-сосудистых нарушений (снижение сердечной деятельности вплоть до остановки сердца), так и в виде нарушений со стороны ЦНС (судороги, угнетение дыхательной функции вплоть до остановки дыхания).
Условия хранения
Список Б. Мазь следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°C.
Срок годности
Срок годности – 4 года.Суппозитории ректальные следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Срок годности – 2 года.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
⊞Показания по МКБ-10
⬡Химические данные
- Молекулярная формула
- C22H29FO4
- Молекулярная масса
- 376.5 г/моль
- CAS номер
- 152-97-6
- Название IUPAC
- (6S,8S,9S,10R,11S,13S,14S,16R,17S)-6-fluoro-11-hydroxy-17-(2-hydroxyacetyl)-10,13,16-trimethyl-6,7,8,9,11,12,14,15,16,17-decahydrocyclopenta[a]phenanthren-3-one
Источник: PubChem (CID: 9053)
⚗Клинические исследования
Источник: ClinicalTrials.gov (NIH)
⊞ATC-классификация (ВОЗ)
Источник: WHO ATC / RxNorm (NIH)
✦Международные данные о применении
Данные из международных баз (ChEMBL, MED-RT). Могут отличаться от российских инструкций.
?Частые вопросы о препарате Ультрапрокт®
- Какое действующее вещество в препарате Ультрапрокт®?
- Действующее вещество препарата Ультрапрокт® — флуокортолон.
- В какой форме выпускается Ультрапрокт®?
- Ультрапрокт® выпускается в форме: суппозитории ректальные 1.242 мг+1 мг.