Женале®
℞ По рецептуZhenale
- Противопоказан при беременности
- Противопоказан при кормлении грудью
- Противопоказан при нарушениях функции печени
- Противопоказан при нарушениях функции почек
- Противопоказан пожилым пациентам
Женале® — лекарственный препарат, действующее вещество — мифепристон. Производитель: Общество с ограниченной ответственностью "Изварино Фарма" (ООО "Изварино Фарма").
Обновлено:
О препарате
Показания к применению
экстренная (посткоитальная) контрацепция в течение 72 ч после полового акта без предшествующего применения контрацептивных средств или методов, а также при неудачном их применении (в т.ч. ошибка при применении календарного метода, неудачное прерывание полового акта, разрыв или сползание презерватива).
Противопоказания
- острая или хроническая почечная и/или печеночная недостаточность
- длительная терапия глюкокортикоидными средствами
- порфирия
- анемия
- нарушения гемостаза (в т.ч. предшествующее лечение антикоагулянтами)
- наличие тяжелой экстрагенитальной патологии
- надпочечниковая недостаточность
- беременность
- период лактации
- наличие в анамнезе повышенной чувствительности к мифепристону и/или вспомогательным компонентам
Режим дозирования
Следует принять 1 таб. внутрь за 2 ч до или через 2 ч после приема пищи (в ближайшие 72 ч после незащищенного контрацепцией полового акта), вне зависимости от фазы менструального цикла.
Побочные действия
Со стороны половой системы:кровянистые выделения из половых путей, дискомфорт и боль внизу живота, обострение воспалительных заболеваний матки и придатков.Со стороны пищеварительной системы:тошнота, рвота, диарея.Со стороны ЦНС:головная боль, головокружение.Прочие:слабость, гипертермия, крапивница.
Фармакологическое действие
Синтетический стероидный антипрогестагенный препарат. Блокирует действие прогестерона на уровне рецепторов, гестагенной активностью не обладает. Отмечен антагонизм с ГКС за счет конкуренции на уровне связи с рецепторами.
В зависимости от фазы менструального цикла вызывает повышение сократительной способности миометрия, стимулируя высвобождение интерлейкина-8 в хориодецидуальных клетках, повышая чувствительность миометрия к простагландинам. В результате действия препарата происходит десквамация децидуальной оболочки и выведение плодного яйца.
Вызывает торможение овуляции, изменение эндометрия и препятствует имплантации оплодотворенной яйцеклетки.
Фармакокинетика
Всасывание и распределениеПосле однократного приема внутрь Cmaxдостигается через 1.3 ч. Абсолютная биодоступность составляет 69%. В плазме крови мифепристон на 98% связывается с белками: альбумином и кислым α1-гликопротеином.ВыведениеПосле фазы распределения выведение сначала происходит медленно, концентрация уменьшается в 2 раза между 12-72 ч, затем более быстро. T1/2составляет 18 ч.
Особые указания
Препарат не защищает от заболеваний, передаваемых половым путем и СПИД. Не рекомендуется применять препарат в качестве плановой, постоянной контрацепции после каждого полового акта, а также ежемесячно. После применения в качестве посткоитальной контрацепции и до конца текущего менструального цикла не рекомендуются последующие половые акты без применения контрацептивных средств.
При дальнейших половых актах следует использовать барьерный метод контрацепции. Доза препарата 10 мг недостаточна для того, чтобы вызвать аборт, поэтому до его дальнейшего применения следует провести высокочувствительный тест на беременность, гарантирующий, что данный препарат применяется только при отсутствии беременности.
В случае наступления беременности, несмотря на применение препарата, рекомендуется ее прерывание медикаментозным или хирургическим методом. Если пациентка примет решение сохранить беременность, невозможно полностью исключить риск для здоровья будущего ребенка.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмамиВлияние препарата на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не отмечено.
Лекарственное взаимодействие
Следует избегать применения НПВП в течение 8-12 дней после приема препарата.
Форма выпуска и состав
Таблеткисветло-желтого с зеленоватым оттенком цвета, круглые, двояковыпуклые.1 таб.мифепристон10 мгВспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 123.4 мг, крахмал картофельный - 22 мг, повидон К25 - 6 мг, натрия крахмалгликолят, тип А - 5 мг, магния стеарат - 1.6 мг.1 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.1 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
Беременность и лактация
Препарат нельзя применять при беременности. Грудное вскармливание следует прекратить на 14 дней после приема препарата.
При нарушениях функции печени
Противопоказан при острой или хронической печеночной недостаточности.
При нарушениях функции почек
Противопоказан при острой или хронической почечной недостаточности.
Применение у пожилых
Не применяется.
Контакты для обращений
ИЗВАРИНО ФАРМА ООО
(Россия)
Лекарственная форма
Препарат отпускается по рецептуЖенале®Таблетки 10 мг: 1 или 2 шт.РУ: ЛП-№(004966)-(РГ-RU)
от 22.03.24- БессрочноПредыдущий РУ: ЛП-000572
Передозировка
В случаях передозировки препарата может наблюдаться надпочечниковая недостаточность.
Условия хранения
Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности
Срок годности - 3 года.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
ИЗВАРИНО ФАРМА ООО(Россия)
108817 Москва, п. Внуковское,Внуковское ш., 5-й км., домовл. 1, стр. 1Тел.: +7 (495) 232-56-55E-mail: info@izvarino-pharma.ru
⊞Показания по МКБ-10
| Код | Диагноз |
|---|---|
| Z30.0 | Общие советы и консультации по контрацепции |
⬡Химические данные
- Молекулярная формула
- C29H35NO2
- Молекулярная масса
- 429.6 г/моль
- CAS номер
- 84371-65-3
- Название IUPAC
- (8S,11R,13S,14S,17S)-11-[4-(dimethylamino)phenyl]-17-hydroxy-13-methyl-17-prop-1-ynyl-1,2,6,7,8,11,12,14,15,16-decahydrocyclopenta[a]phenanthren-3-one
Источник: PubChem (CID: 55245)
▲Побочные реакции (международные данные)
Наиболее часто сообщаемые нежелательные реакции по данным FDA FAERS
Источник: OpenFDA FAERS (mifepristone)
◎Механизм действия
Источники: RxNorm/MED-RT (NIH), ChEMBL (CHEMBL1276308)
⚗Клинические исследования
Источник: ClinicalTrials.gov (NIH)
⊞ATC-классификация (ВОЗ)
Источник: WHO ATC / RxNorm (NIH)
⬡Белки-мишени
Источник: UniProt (EMBL-EBI)
✦Международные данные о применении
Данные из международных баз (ChEMBL, MED-RT). Могут отличаться от российских инструкций.
?Частые вопросы о препарате Женале®
- Какое действующее вещество в препарате Женале®?
- Действующее вещество препарата Женале® — мифепристон.
- В какой форме выпускается Женале®?
- Женале® выпускается в форме: таблетки 10 мг.