Лекарства.Справочник

Гайномакс Плюс

℞ По рецепту

Gynomax Plus

  • Противопоказан при беременности
  • Противопоказан при кормлении грудью
  • C осторожностью применяется при нарушениях функции печени
  • C осторожностью применяется при нарушениях функции почек
  • Противопоказан для детей
  • Возможно применение пожилыми пациентами

Гайномакс Плюс — лекарственный препарат, действующее вещество — тинидазол, Препарат с антибактериальным, противопротозойным, противогрибковым и местноанестезирующим действием для местного применения в гинекологии. Производитель: Эксэлтис Илач Сан. Ве Тик. А.С..

Обновлено: · Проверено: Баркова Татьяна Викторовна

О препарате

Вещество
тинидазол
Форма
суппозитории вагинальные 100 мг+300 мг+200 мг
Производитель
Эксэлтис Илач Сан. Ве Тик. А.С.
Код АТХ
G01AF20
Хранение
от 2 до 25 °С
Клин.-фарм. группа
Препарат с антибактериальным, противопротозойным, противогрибковым и местноанестезирующим действием для местного применения в гинекологии

Показания к применению

Лечение вагинита, вызванного возбудителями родов Candida, Trichomonas и Gardnerella (вагинальный кандидоз, трихомонадный вульвовагинит, гарднереллезный вагинит, неспецифический вагинит), а также микст-инфекцией.

Противопоказания

  • Повышенная чувствительность к активным компонентам или их производным, органические заболевания нервной системы в настоящее время или в анамнезе
  • лейкоз, нарушения гемопоэза
  • беременность, период грудного вскармливания
  • детский и подростковый возраст до 18 лет.С осторожностьюСердечно-сосудистые заболевания, тяжелые нарушения Функции печени, почек

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Интравагинально 1 раз/сут в течение 3 дней.

Побочные действия

Местные реакции:редко - отек, раздражение, ощущение зуда, жжения, боли, эритема, сухость слизистой оболочки влагалища. Со стороны системы кроветворения:лейкопения. Со стороны пищеварительной системы:изменение вкусовых ощущений, "металлический" привкус во рту, сухость во рту, снижение аппетита, спастические боли в брюшной полости, тошнота, рвота, запор или диарея.

Со стороны иммунной системы:аллергические реакции, крапивница, кожный зуд, сыпь, анафилактические реакции. Психические реакции:тревожность, лабильность настроения, головокружение, атаксия. Со стороны нервной системы:редко - головная боль, утомляемость,Со стороны мочевыводящей системы:редко - потемнение мочи.

Аллергические реакции:редко - кожная сыпь, крапивница, в отдельных случаях - ангионевротический отек. Хотя при интравагинальном применении комбинации тиоконазола с тинидазолом не было отмечено ни одного случая транзиторной лейкопении, описаны случаи данного симптома, сопряженного с неврологической или желудочно-кишечной симптоматикой, связанные с системным применением тинидазола.

Фармакологическое действие

Комбинированное лекарственное средство для лечения вагинита. Тиоконазол- синтетическое противогрибковое средство с высокой активностью в отношении дрожжеподобных и других грибов (дерматофиты). Он эффективен и в отношении бактериальных возбудителей: Gardnerella vaginalis, Bacteroides spp., некоторых грамположительных бактерий (вкл. Staphylococcus и Sreptococcus spp.).

Механизм действия тиоконазола заключается в увеличении проницаемости клеточной мембраны гриба посредством ингибирования синтеза эргостерола, основного ее компонента. Увеличение проницаемости клеточной мембраны нарушает внутриклеточный ионный баланс, что приводит к гибели клетки.

В клинических исследованиях было показано, что тиоконазол эффективнее миконазола как по клиническим показателям (98% и 78%, соответственно), так и микробиологически (эрадикация возбудителя в 76% и 67% случаев, соответственно). Кроме того, прием тиоконазола по сравнению с миконазолом оказался субъективно в 2 раза более комфортен для пациенток.

Тинидазолэффективен в отношении как протозойных возбудителей (Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica и Giardia lamblia), так и большинства анаэробных бактерий (Gardnerella vaginalis, Bacteroides fragilis, Bacteroides melaninogenicus, Bacteroides spp., Clostridium spp., Eubacterium spp., Peptostreptococcus spp. и Veillonella spp.). Механизм действия тинидазола до конца не изучен.

Восстановление нитрогруппы опосредуется ферредоксиновой системой и низким окислительно-восстановительным потенциалом, вырабатываемым только анаэробными бактериями. Данный факт может служить причиной того, что поглощение тинидазола происходит активнее у анаэробов, чем у аэробов, хотя тинидазол проникает через клеточные мембраны как тех, так и других.

При восстановительной реакции образуются активные промежуточные вещества и нарастает градиент диффузии, что усиливает поглощение тинидазола. Несмотря на то, что перекрестная резистентность, как правило, характерна для группы 5-нитроимидазолов, 65-70% штаммов Trichomonas vaginalis, высокорезистентных к метронидазолу, обладают повышенной чувствительностью к тинидазолу.

По данным клинических исследований, эффективность комбинации тиоконазола с тинидазолом при интравагинальном введении составляет 90-100%, при этом выздоровление по микробиологическому критерию составляет 85%. Лидокаин- местный анестетик для поверхностной анестезии.

Действие обусловлено блокадой вольтаж-зависимых натриевых каналов, что препятствует генерации импульсов в окончаниях чувствительных нервов и проведению болевых импульсов по нервным волокнам.

Фармакокинетика

При интравагинальном применении как тиоконазол, так и тинидазол, абсорбируются незначительно. Таким образом, всасывание активных веществ в комбинации должны быть низким.Лидокаин всасывается в крайне малом количестве через неповрежденную кожу и слизистые оболочки.

Особые указания

Несмотря на то, что в клинических исследованиях не было обнаружено устойчивых гематологических нарушений на фоне применения данной комбинации, тинидазол нельзя применять у пациентов с заболеваниями системы кроветворения (лейкоз, нарушения гемопоэза) в настоящее время или в анамнезе.

Не следует применять одновременно со средствами механической контрацепции (презервативы, контрацептивные колпачки или диафрагмы), т.к. основа суппозитория может реагировать с латексной основой этих средств. Прием алкоголя должен быть исключен в течение применения препарата, а также в течение 2 дней после приема последней дозы.

Лекарственное взаимодействие

Одновременный прием алкоголя и тинидазола в лекарственной форме для системного действия может вызвать кишечные колики, тошноту и рвоту, покраснение кожи.Несмотря на то, что применение тинидазола в составе вагинальных суппозиториев минимизирует поступление активных веществ в системный кровоток, необходимо учитывать возможность взаимодействия с алкоголем.

Форма выпуска и состав

Суппозитории вагинальныежелтоватого цвета, с плоским телом в виде усеченного эллипса с закругленным концом и углублением на усеченной стороне.1 супп.лидокаин100 мгтинидазол300 мгтиоконазол200 мгВспомогательные вещества: твердый жир (Новата BCF PH) - 1876.74 мг.3 шт. - стрипы (1) - пачки картонные.

Беременность и лактация

Противопоказано применение при беременности и в период грудного вскармливания.

При нарушениях функции печени

С осторожностью применять при тяжелых нарушениях Функции печени.

При нарушениях функции почек

С осторожностью применять при тяжелых нарушениях Функции почек.

Применение у детей

Противопоказан детям и подросткам до 18 лет.

Применение у пожилых

При назначении препарата пациенткам пожилого возраста (старше 65 лет) изменения режима дозирования не требуется.

Лекарственная форма

Препарат отпускается по рецептуГайномакс ПлюсСуппозитории вагинальные 100 мг+300 мг+200 мг: 3 шт.РУ: ЛП-№(011122)-(РГ-RU)

от 28.07.25- ДействующееПредыдущий РУ: ЛП-007796

Показания по МКБ-10

Коды МКБ-10 для препарата Гайномакс Плюс
КодДиагноз
A59Трихомоноз
B37.3Кандидоз вульвы и вагины
N76Другие воспалительные болезни влагалища и вульвы

Аналоги Гайномакс Плюс

1 препаратов с тем же действующим веществом тинидазол

Аналоги препарата Гайномакс Плюс по действующему веществу тинидазол
Препарат
Гайномакс

Химические данные

Молекулярная формула
C8H13N3O4S
Молекулярная масса
247.27 г/моль
CAS номер
19387-91-8
Название IUPAC
1-(2-ethylsulfonylethyl)-2-methyl-5-nitroimidazole

Источник: PubChem (CID: 5479)

Побочные реакции (международные данные)

Наиболее часто сообщаемые нежелательные реакции по данным FDA FAERS

drug ineffective
32
nausea
28
off label use
26
headache
25
diarrhoea
23
pruritus
23
vomiting
23
pyrexia
21
Boxed Warning (FDA): WARNING: POTENTIAL RISK FOR CARCINOGENICITY Carcinogenicity has been seen in mice and rats treated chronically with metronidazole, another nitroimidazole agent [see Nonclinical Toxicology ( 13.1 )]. A...
Беременность (FDA): 8.1 Pregnancy Risk Summary Available published data from a case-control study and case report with Tinidazole Tablets use in pregnant women are insufficient to identify a risk of major birth defects, miscarriage or adverse maternal or fetal outcomes. There are risks associated with untreated lower g
Nitroimidazole Antimicrobial [EPC]

Источник: OpenFDA FAERS (tinidazole)

Механизм действия

Unknown Cellular or Molecular Interaction
DNA disrupting agentDNA
DNA disrupting agentDNA
Физиологические эффекты
DNA Integrity AlterationDecreased Protein SynthesisIncreased Cellular Death

Источники: RxNorm/MED-RT (NIH), ChEMBL (CHEMBL1220)

Клинические исследования

44
Всего
2
Фаза 1
5
Фаза 2
9
Фаза 3
Ключевые исследования
Antibiotics Treatment of Cholangitis Post-Kasai Portoenterostomy
Фаза 4Завершеноn=160
Efficacies of Antimicrobial Susceptibility-Guided Versus Empirical Therapy for Rescue Treatment of Helicobacter Pylori Infection
Фаза 4Завершеноn=420
Chlorambucil Compared With No Further Therapy Following Anti-Helicobacter Therapy in Treating Patients With Low-Grade Lymphoma of the Stomach
Фаза 3UNKNOWNn=200

Источник: ClinicalTrials.gov (NIH)

ATC-классификация (ВОЗ)

GМочеполовая система и половые гормоны
G01GYNECOLOGICAL ANTIINFECTIVES AND ANTISEPTICS
G01AANTIINFECTIVES AND ANTISEPTICS, EXCL. COMBINATIONS WITH CORTICOSTEROIDS
G01AFImidazole derivatives

Источник: WHO ATC / RxNorm (NIH)

Белки-мишени

DNA topoisomerase 1
P11387
Гены: TOP1
Releases the supercoiling and torsional tension of DNA introduced during the DNA replication and transcription by transiently cleaving and rejoining one strand of the DNA duplex. Introduces a single-strand break via transesterification at a target site in duplex DNA. The scissile phosphodiester is attacked by the catalytic tyrosine of the enzyme, resulting in the formation of a DNA-(3'-phosphotyrosyl)-enzyme intermediate and the expulsion of a 5'-OH DNA strand. The free DNA strand then rotates a

Источник: UniProt (EMBL-EBI)

Международные данные о применении

Показания (ChEMBL)
Vaginosis, BacterialTrichomonas InfectionsBacterial InfectionsAmebiasisHelicobacter InfectionsStomach NeoplasmsCandidiasisVaginitisMalaria, VivaxUrethritis
Предупреждения
Black Box Warning

Данные из международных баз (ChEMBL, MED-RT). Могут отличаться от российских инструкций.

?Частые вопросы о препарате Гайномакс Плюс

Какое действующее вещество в препарате Гайномакс Плюс?
Действующее вещество препарата Гайномакс Плюс — тинидазол.
Какие есть аналоги Гайномакс Плюс?
Аналоги Гайномакс Плюс по действующему веществу (тинидазол): Гайномакс.
В какой форме выпускается Гайномакс Плюс?
Гайномакс Плюс выпускается в форме: суппозитории вагинальные 100 мг+300 мг+200 мг.

Источники данных