Разо®

В ходе проведенных клинических исследований, пострегистрационных исследований безопасности и по результатам спонтанных сообщений наиболее серьезными нежелательными реакциями рабепразола натрия были: острые системные аллергические реакции, буллезные высыпания, многоформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона.

Нежелательные реакции классифицированы по системно-органному классу и распределены по частоте возникновения в следующем порядке: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Системно-органный классЧастотаНежелательные реакцииСо стороны крови и лимфатической системыРедкоТромбоцитопения, нейтропения, лейкопенияСо стороны иммунной системыРедкоОстрые системные аллергические реакцииСо стороны обмена веществРедкоГипомагниемияСо стороны печени и желчевыводящих путейРедкоГепатит, желтуха, печеночная энцефалопатияЧастотанеизвестнаПовышение активности печеночных ферментовСо стороны кожи и подкожных тканейРедкоБуллезные высыпания, крапивницаОчень редкоМногоформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-ДжонсонаСо стороны костно-мышечной системыРедкоМиалгия, артралгияСо стороны почек и мочевыводящих путейОчень редкоИнтерстициальный нефритЧастотанеизвестнаРиск развития острого тубулоинтерстициального нефрита (с возможным прогрессированием до почечной недостаточности), эректильная дисфункцияСо стороны репродуктивной системы и молочной железыОчень редкоГинекомастияИсходя из опыта клинических исследований, можно сделать вывод, что рабепразол натрия обычно хорошо переносится пациентами.

Нежелательные реакции, в целом, слабо выраженные или умеренные, и носят преходящий характер. При приеме рабепразола натрия в ходе клинических исследований отмечались следующие нежелательные реакции: головная боль, боль в животе, диарея, метеоризм, запор, сухость во рту, головокружение, сыпь, периферический отек.

Изменений других лабораторных показателей в ходе приема рабепразола натрия не наблюдалось. Согласно данным постмаркетинговых наблюдений при приеме ИПП возможно увеличение риска возникновения переломов, подострой красной волчанки и железистых полипов дна желудка (см. раздел "Особые указания"). Редкие сообщения о печеночной энцефалопатии были получены у пациентов с циррозом.

Ответ пациента на терапию рабепразолом натрия не исключает наличие злокачественных новообразований в желудке.

Пациенты с нарушениями функции почек или печениВ специальном исследовании у пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени не было обнаружено значимого отличия частоты побочных эффектов рабепразола от таковой у подобранных по полу и возрасту здоровых лиц, но, несмотря на это, рекомендуется соблюдать осторожность при первом применении рабепразола у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени.

AUC рабепразола у пациентов с тяжелым нарушением функции печени примерно в 2 раза выше, чем у здоровых пациентов. Пациентам с нарушениями функции почек или печени коррекция дозы рабепразола не требуется. ГипомагниемияПри лечении ИПП на протяжении, по крайней мере, 3 месяцев в редких случаях были отмечены случаи симптоматической или асимптоматической гипомагниемии.

В большинстве случаев эти сообщения поступали через год после проведения терапии. Серьезными побочными явлениями были тетания, аритмия и судороги. Большинству пациентов требовалось лечение гипомагниемии, включающей замещение магния и отмены терапии ИПП.

У пациентов, которые будут получать длительное лечение или которые принимают ИПП с препаратами, такими как дигоксин или препаратами, которые могут вызвать гипомагниемию (например, диуретики), медицинские работники должны контролировать уровень магния до начала лечения ИПП и в период лечения.

Пациенты не должны принимать одновременно с рабепразолом другие средства, снижающие кислотность, например, блокаторы H2-рецепторов или ингибиторы протонного насоса. Переломы костейСогласно данным наблюдательных исследований можно предположить, что терапия ингибиторами протонной помпы может привести к возрастанию риска связанных с остеопорозом переломов бедра, запястья или позвоночника.

Риск переломов был увеличен у пациентов, получавших высокие дозы ИПП длительно (год и более).

Одновременное применение рабепразола с метотрексатомСогласно литературным данным, одновременный прием ИПП с метотрексатом (прежде всего в высоких дозах), может привести к повышению концентрации метотрексата и/или его метаболита гидроксиметотрексата и увеличить Т1/2, что может привести к проявлению токсичности метотрексата.

При необходимости применения высоких доз метотрексата может быть рассмотрена возможность временного прекращения терапии ИПП. Clostridium difficileТерапия ИПП может приводить к возрастанию риска желудочно-кишечных инфекций, вызванных Clostridium difficile. Подострая кожная красная волчанка (ПККВ)Имеются сообщения о случаях ПККВ при терапии ИПП.

Если поражения кожи появляются, особенно на участках кожи, подвергшихся воздействию прямых солнечных лучей, и сопровождаются артралгией, пациенту необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, медицинский работник должен принять решение о прекращении терапии рабепразолом. Возникновение ПККВ при предыдущей терапии ИПП может увеличить риск возникновения ПККВ при приеме других ИПП.

Железистые полипы дна желудкаДлительное применение ИПП, включая рабепразол, по всей видимости, связано повышенным риском возникновения железистых полипов дна желудка. Большинство железистых полипов дна желудка бессимптомны. Пациенты с крупными или изъязвленными полипами могут подвергаться риску желудочно-кишечных кровотечений или тонкокишечной непроходимости.

Дозировка и продолжительность терапии ИПП для таких пациентов должны быть минимальными. ДетиПрепарат Разо®в дозировке 20 мг, отпускаемой по рецепту, противопоказан детям до 12 лет (безопасность и эффективность не установлены) (см. раздел "Противопоказания").

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмамиПрепарат Разо®не оказывает или оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Исходя из особенностей фармакодинамики рабепразола и его профиля нежелательных эффектов, маловероятно, что рабепразол оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и выполнять другие виды деятельности, требующие концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Однако в случае появления сонливости и головокружения следует избегать этих видов деятельности.